가. 바이오의약품 수출제조업의 시설 기준 규정(안 제2조) 1) 바이오의약품 수출제조업을 받으려는 경우 작업소, 시험ㆍ검사실, 보관소 등을 갖추도록 규정함 2) 기존 「약사법」 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 적합한 시설을 갖춘 경우 바이오의약품 수출제조업 시설 기준에 적합한 것으로 인정함 나. 전문인력 양성기관 지정 및 지정취소 기준 등 마련(안 제3조 및 제4조) 1) 전문인력 양성기관으로 지정받기 위한 시설·인력 등의 기준을 정하고, 신청 시 제출 서류 및 지정서 발급 절차를 규정함 2) 양성기관의 지정취소 기준 및 지정서 반납 절차 등을 규정함 다. 권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁(안 제5조) 바이오의약품 수출제조업 등록, 적합인증, 수입절차 특례 및 과태료 부과 등 실무적인 행정 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하여 행정 효율성을 제고함 3. 의견제출 이 제정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 9월 4일까지 국민참여입법센터( http://opinion.lawmaking.go.kr )를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바