가. 바이오의약품 수출제조업 등록 절차 규정 (안 제2조부터 제3조까지) 1) 바이오의약품 수출제조업 등록을 하려는 자는 결격사유가 없음을 증명하는 의사의 진단서와 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류를 지방식품의약품안전청장(이하 지방청장)에게 제출하도록 함 2) 시설기준은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 준용하되, 수출만을 목적으로 하는 경우에는 수입국의 규정을 따를 수 있도록 함 나. 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 절차(안 제9조) 1) 적합인증을 받으려는 자는 제조소 총람, 제품표준서 및 밸리데이션 자료 등을 첨부하여 지방청장에게 신청하도록 함 2) 신규 제형ㆍ제조방법(제제를 포함한다) 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정한 경우에는 실태조사를 우선하여 실시할 수 있도록 함 다. 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 절차(안 제14조) 1) 바이오의약품 원료물질의 제조·품질인증을 받으려는 자는 시설·장비·인력 및 원료물질 품질 관련 자료를 첨부하여 지방청장에게 신청하도록 함 2) 지방청장은 원료물질 평가를 위한 실태조사 시 백신안전기술지원센터의 장에게 협조를 요청할 수 있도록 함 라. 사전 검토, 기술지원 등 규제지원