검체검사는 환자의 진단과 치료 방향을 결정하는 핵심 의료행위로서 검사 결과의 정확성과 신뢰성 확보는 물론 검체의 안전한 관리, 개인정보 보호 및 환자안전 확보 등을 위해 전 과정에 걸쳐 법률상 근거를 바탕으로 체계적인 관리체계가 필요함. 그러나 현행법상 검체검사 위탁제도는 하위 법령과 행정적 인증체계를 중심으로 운영되고 있어 수탁기관의 인증, 인증 취소, 업무정지, 제재 및 인증기관 지정 등에 관한 법적 근거가 미비하여 제도의 안정성과 실효성을 확보하는 데 충분하지 않다는 지적이 제기되어 왔음. 이에 검체검사 위탁의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 검체검사 수탁기관 인증제도와 인증기관 지정제도를 마련하며, 인증 취소·업무정지 및 과징금·벌칙 등 관리체계를 법률에 규정함으로써 검체검사의 품질과 신뢰성을 높이고 국민에게 안전하고 질 높은 의료서비스를 제공하려는 것임(안 제42조의3 신설 등).