인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률

2025.03.18 · 시행 2026.03.19

일부개정

제1조(목적) 이 법은 인체에 직접 적용되는 제품에 존재하는 위해요소가 인체에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해성을 종합적으로 평가하고, 안전관리를 위한 사항을 규정함으로써 국민 건강을 보호ㆍ증진하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "인체적용제품"이란 사람이 섭취ㆍ투여ㆍ접촉ㆍ흡입 등을 함으로써 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 「식품위생법」 제2조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장 나. 「농수산물 품질관리법」 제2조제1항제1호 및 제13호에 따른 농수산물 및 농수산가공품 다. 「축산물 위생관리법」 제2조제2호에 따른 축산물 라. 「주세법」 제2조제1호에 따른 주류 마. 「건강기능식품에 관한…

제3조(다른 법률과의 관계) 인체적용제품의 위해성평가 및 안전관리에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제4조(국가 등의 책무) ① 국가는 인체적용제품의 위해성으로부터 국민의 생명과 건강을 지키기 위하여 필요한 정책을 수립ㆍ시행하여야 하고, 위해성평가 결과를 투명하게 공개하는 등 국민과 소통할 수 있도록 노력하여야 한다. ② 사업자는 인체적용제품이 인체에 위해성을 발생시키지 아니하도록 필요한 예방 및 관리 등의 조치를 하여야 하고, 국가의 정책에 적극적으로 참여하고 협조하여야 한다.

제5조(위해성 종합평가 및 관리) ① 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소가 인체에 미치는 전체적인 영향을 파악하기 위하여 다양한 제품과 경로를 종합적으로 고려하여 위해성평가를 하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 인체적용제품에 존재하는 위해요소로부터 국민 건강을 보호하기 위하여 인체노출 안전기준 설정, 위해요소 저감화 계획 수립 등 종합적인 안전관리 방안을 마련하고 이를 시행하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 다른 법령에 따라 다른 중앙행정기관의 장에게 권한을 위탁한 사항은 제외한다. ③ 식품의약품안전처장은 제…

제6조(위해성평가 기본계획) ① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가를 체계적이고 효율적으로 추진하기 위하여 5년마다 인체적용제품의 위해성평가에 관한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회의 심의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다. 기본계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 인체적용제품의 위해성평가의 목표와 기본방향 2. 인체적용제품의 위해성평가 관련 연구 및 기술개발 3. 인체적용제품의 위해성평가 관련 국제협력 4. 그 밖에 인체…

제7조(위해성평가정책위원회) ① 위해성평가 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 위해성평가정책위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 1. 제6조에 따른 기본계획의 수립ㆍ시행 2. 제9조에 따른 위해성평가의 대상 선정 3. 제10조제2항에 따른 위해성평가의 방법 4. 제13조에 따른 일시적 금지조치에 관한 사항 5. 제14조제1항에 따른 인체노출 종합안전기준에 관한 사항 6. 제16조에 따른 소비자등의 위해성평가 요청에 관한 사항 7. 그 밖에 위해성평가 등에 관하…

제8조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다. ② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되며, 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되어야 한다. 1. 대통령령으로 정하는 중앙행정기관 소속 공무원으로서 해당 기관의 장이 지명하는 사람 2. 위해성평가 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하는 사람 ③ 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 …

제9조(위해성평가의 대상) 식품의약품안전처장은 인체적용제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다. 1. 국제기구 또는 외국정부가 인체의 건강을 해칠 우려가 있다고 인정하여 판매 또는 판매 목적의 생산 등을 금지한 인체적용제품 2. 새로운 원료 또는 성분을 사용하거나 새로운 기술을 적용한 것으로서 안전성에 대한 기준 및 규격이 정해지지 아니한 인체적용제품 3. 제…

제10조(위해성평가의 수행) ① 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다. ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 순서에 따라 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가 관련 기술수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다. 1. 현행 인체노출 안전…

제11조(독성시험의 실시) ① 식품의약품안전처장은 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 독성의 정도를 동물실험 등을 통하여 과학적으로 평가하는 독성시험을 실시할 수 있다. ② 제1항에 따른 독성시험의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제12조(출입ㆍ조사ㆍ수거) ① 식품의약품안전처장은 제10조에 따른 위해성평가를 위하여 필요한 경우 관계 공무원으로 하여금 사업자의 영업장에 출입하여 시설, 서류 등을 조사하게 할 수 있으며, 위해성평가에 필요한 최소량을 무상으로 수거하게 할 수 있다. ② 제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 보여 주어야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 출입ㆍ조사ㆍ수거 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(일시적 금지조치) ① 식품의약품안전처장은 위해성평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전과 건강을 위한 사전 예방적 조치가 필요한 경우에는 사업자에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 해당 인체적용제품의 생산ㆍ판매등을 일시적으로 금지할 수 있다. 다만, 국민의 안전과 건강을 급박하게 해칠 우려가 있는 경우에는 먼저 일시적 금지조치를 한 후 위원회의 심의를 거칠 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 해당 인체적용제품의 위해성이 없다고 인정한 경우에는 지체 없이 제1항에 따른 일시적 금지조치를 해제하여야 한다.

제14조(인체노출 종합안전기준 설정 등) ① 식품의약품안전처장은 인체적용제품의 위해성평가 결과에 따라 위원회의 심의를 거쳐 2종 이상의 인체적용제품에 존재하는 위해요소에 대하여 인체노출 안전기준을 설정하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 설정한 인체노출 안전기준(이하 "인체노출 종합안전기준"이라 한다)을 제2조제1호 각 목의 법률에 따라 정하는 기준ㆍ규격의 설정 등에 반영할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 인체노출 종합안전기준이 다른 중앙행정기관의 소관 사항과 관련이 있는 경우에는 그 내용을 해당 중앙행정기관의 장에…

제15조(위해성평가 결과 등의 공개) ① 식품의약품안전처장은 국민 건강 보호를 위하여 필요하다고 판단되는 경우 제10조에 따른 위해성평가의 결과, 제13조에 따른 일시적 금지조치와 그 해제 및 제14조에 따른 인체노출 종합안전기준의 내용의 전부 또는 일부를 공개하여야 한다. ② 제1항에 따른 공개의 범위, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.