공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
법률 제21065호 · 공포 2025.10.01 · 시행 2026.01.02
이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.
후속 개정
1
법률 연혁 1개
시행령
0
대통령령
시행규칙
0
부령
관련 행정해석
0
법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2025.10.01 · 시행 2026.01.02
타법개정
[일부개정]
◇ 개정이유
특정 부처에 집중된 기능과 권한을 분산ㆍ재배치하여 권한 집중에 관한 우려를 해소하고 업무 고유의 전문성을 강화하며, 기후위기 및 인공지능 대전환 등 행정환경의 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 정부 조직 체계를 재설계하고, 과학기술ㆍ인공지능 분야와 국가 데이터 및 지식재산 행정의 역량을 강화하기 위하여 부총리제 및 국무총리 소속 부처 체계를 재조정하며, 성평등 정책 및 산업안전보건 정책을 적극적으로 추진할 수 있도록 정부 기능을 강화하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 방송통신위원회를 폐지하고, 방송미디어통신위원회를 신설하며, 과학기술정보통신부가 수행하고 있는 방송 진흥에 관한 사무를 방송미디어통신위원회로 이관함(제2조제2항제1호 및 제31조).
나. 경제정책, 과학기술 및 인공지능 정책을 총괄ㆍ조정하기 위하여 부총리 2명을 두고, 재정경제부장관과 과학기술정보통신부장관이 각각 겸임하도록 하되, 교육부장관이 겸임하는 부총리를 폐지함(제19조).
다. 예산 및 경제 기능 간 상호 견제와 균형을 확보하고 각 기능의 전문성을 강화하기 위하여 기획재정부를 국무총리 소속의 기획예산처와 재정경제부로 분리함(제23조 신설, 제30조).
라. 통계청 및 특허청을 국무총리 소속의 국가데이터처 및 지식재산처로 각각 격상함(제27조ㆍ제28조 신설).
마. 부총리 및 행정각부 개편에 따른 행정각부 순서를 조정하고, 기후에너지환경부 및 중소벤처기업부에 각각 2명의 차관을 두도록 함(제29조).
바. 수사ㆍ기소 기관 간 상호 견제가 가능한 체계를 구축하기 위하여 검찰청을 폐지하고, 법무부장관 소속으로 공소청과 행정안전부장관 소속으로 중대범죄수사청을 각각 신설함(제35조 및 제37조).
사. 환경부를 기후에너지환경부로 개편하고, 기존 산업통상자원부의 에너지(원자력발전 수출 부문 제외) 사무를 기후에너지환경부로 이관하여 환경, 기후변화 및 에너지 정책을 유기적ㆍ통합적으로 추진하도록 하며, 에너지 사무 이관 사항을 반영하여 산업통상자원부를 산업통상부로 개편함(제41조 및 제43조).
아. 고용노동부에 산업안전보건사무를 담당하는 본부장 1명을 두되, 본부장은 정무직으로 함(제44조제2항 신설).
자. 성평등정책을 총괄적으로 추진하기 위하여 여성가족부를 성평등가족부로 그 명칭을 변경하고, 고용노동부의 관련 사무 일부를 성평등가족부로 이관하는 등 확대ㆍ개편함(제45조, 부칙 제2조제1항).
<법제처 제공>
주요 조문 (39개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다.
2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하 같다) 또는 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인한 질…
제3조 (국가 등의 책무)
제3조(국가 등의 책무)
① 국가는 공중보건 위기대응 의료제품(이하 "위기대응 의료제품"이라 한다)의 개발을 지원ㆍ촉진하고, 위기대응 의료제품을 원활하고 긴급하게 공급하도록 노력하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하고 이에 필요한 전문인력을 양성하는 등의 시책을 마련하여야 한다.
③ 「약사법」(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 포함한다) 및 「의료기기법」(「체외진단의료기기법」을 포함한…
제4조 (다른 법률과의 관계)
제4조(다른 법률과의 관계) 위기대응 의료제품과 관련하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 의약품과 의약외품은 「약사법」을, 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」을, 의료기기는 「의료기기법」을, 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」과 「의료기기법」을 각각 적용한다.
제5조 (공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회)
제5조(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회)
① 다음 각 호의 사항을 심의하고 식품의약품안전처장의 자문에 응하기 위하여 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
1. 위기대응 의료제품에 대한 안전관리ㆍ공급체계 및 제도의 발전에 관한 사항
2. 위기대응 의료제품의 개발 지원ㆍ촉진 등에 관한 사항
3. 위기대응 의료제품(제6조에 따른 예비 위기대응 의료제품을 포함한다)에 대한 지정 및 지정취소, 허가 및 허가취소, 양도ㆍ양수 등에 대한 심의와 자문에 관한 사항
4. 위…
제6조 (예비 위기대응 의료제품의 지정)
제6조(예비 위기대응 의료제품의 지정)
① 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 자료를 함께 제출하여야 한다.
1. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되는 질병 또는 상해(傷害)에 대한 설명 자료
2. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제1호에 따른 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 결과 및 임상시험…
제7조 (우선심사)
제7조(우선심사)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사하여야 한다.
1. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우
2. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우
② 제1항에 따른 우선심사 처리기한과 그 밖에 필요한 사…
제8조 (수시동반심사)
제8조(수시동반심사)
① 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품의 품목허가를 받으려는 경우에는 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고, 이를 수시로 심사(이하 "수시동반심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 수시동반심사에 적합하다고 판단하면 수시동반심사에 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보시기에 관하여 신청인과 협의한…
제9조 (동시심사)
제9조(동시심사) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있다.
1. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 경우
2. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의약품의 적응증(適應症) 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한 경우
제10조 (임상시험 등 지원)
제10조(임상시험 등 지원)
① 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 효율적이고 신속한 임상시험등의 실시 및 관련 정보의 질 향상을 위하여 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 전자적 형태로…
제11조 (조건부 품목허가)
제11조(조건부 품목허가)
① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험과 그 형태와 목적이 유사한 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.
1. 해당 의약품이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 또…
제12조 (긴급사용승인 등)
제12조(긴급사용승인 등)
① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분(이하 "긴급사용승인"이라 한다)을 할 수 있다. 다만, 긴급한 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.
1. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아…
제12조의2 (긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상)
제12조의2(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상)
① 국가는 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호에 따른 보상금을 지급하여야 한다.
1. 진료비
2. 장애일시보상금
3. 사망일시보상금
4. 장례비
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보상금 지급과 관련된 업무의 일부를 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "한국의약품안전관리원"이라 한다)에 위탁할 수 있다.
③ 제1항에 따른 보상금 …
제13조 (안전사용 조치 등)
제13조(안전사용 조치 등)
① 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등의 결과에 따라 필요한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 안전사용에 관한 추가 조치를 할 것을 명할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 제2항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한…
제14조 (부작용 등의 보고)
제14조(부작용 등의 보고)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 의료제품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 한국의약품안전관리원의 장 또는 「의료기기법」 제42조제1항에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "한국의료기기안전정보원"이라 한다)의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2023.3.28>
1. 제11조에 따른 의료제품의 품목허가를 받은 자
2. 「약사법」 제20조제…
본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.