생명윤리 및 안전에 관한 법률

법률 제21065호 · 공포 2025.10.01 · 시행 2025.10.01

시행 중

이 법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

후속 개정
1
법률 연혁 1개
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대통령령
시행규칙
0
부령
관련 행정해석
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법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2025.10.01 · 시행 2025.10.01
타법개정
[일부개정] ◇ 개정이유 특정 부처에 집중된 기능과 권한을 분산ㆍ재배치하여 권한 집중에 관한 우려를 해소하고 업무 고유의 전문성을 강화하며, 기후위기 및 인공지능 대전환 등 행정환경의 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 정부 조직 체계를 재설계하고, 과학기술ㆍ인공지능 분야와 국가 데이터 및 지식재산 행정의 역량을 강화하기 위하여 부총리제 및 국무총리 소속 부처 체계를 재조정하며, 성평등 정책 및 산업안전보건 정책을 적극적으로 추진할 수 있도록 정부 기능을 강화하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 방송통신위원회를 폐지하고, 방송미디어통신위원회를 신설하며, 과학기술정보통신부가 수행하고 있는 방송 진흥에 관한 사무를 방송미디어통신위원회로 이관함(제2조제2항제1호 및 제31조). 나. 경제정책, 과학기술 및 인공지능 정책을 총괄ㆍ조정하기 위하여 부총리 2명을 두고, 재정경제부장관과 과학기술정보통신부장관이 각각 겸임하도록 하되, 교육부장관이 겸임하는 부총리를 폐지함(제19조). 다. 예산 및 경제 기능 간 상호 견제와 균형을 확보하고 각 기능의 전문성을 강화하기 위하여 기획재정부를 국무총리 소속의 기획예산처와 재정경제부로 분리함(제23조 신설, 제30조). 라. 통계청 및 특허청을 국무총리 소속의 국가데이터처 및 지식재산처로 각각 격상함(제27조ㆍ제28조 신설). 마. 부총리 및 행정각부 개편에 따른 행정각부 순서를 조정하고, 기후에너지환경부 및 중소벤처기업부에 각각 2명의 차관을 두도록 함(제29조). 바. 수사ㆍ기소 기관 간 상호 견제가 가능한 체계를 구축하기 위하여 검찰청을 폐지하고, 법무부장관 소속으로 공소청과 행정안전부장관 소속으로 중대범죄수사청을 각각 신설함(제35조 및 제37조). 사. 환경부를 기후에너지환경부로 개편하고, 기존 산업통상자원부의 에너지(원자력발전 수출 부문 제외) 사무를 기후에너지환경부로 이관하여 환경, 기후변화 및 에너지 정책을 유기적ㆍ통합적으로 추진하도록 하며, 에너지 사무 이관 사항을 반영하여 산업통상자원부를 산업통상부로 개편함(제41조 및 제43조). 아. 고용노동부에 산업안전보건사무를 담당하는 본부장 1명을 두되, 본부장은 정무직으로 함(제44조제2항 신설). 자. 성평등정책을 총괄적으로 추진하기 위하여 여성가족부를 성평등가족부로 그 명칭을 변경하고, 고용노동부의 관련 사무 일부를 성평등가족부로 이관하는 등 확대ㆍ개편함(제45조, 부칙 제2조제1항). <법제처 제공>
주요 조문 (75개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2015.12.29> 1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다. 2. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다. 3. "배아"(胚芽)란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적(發生學的)으로 모든 기관(器官)이 형성되기 전까지의 분열된 세포군(細胞群)을 말한다. 4. "잔여배아"란 …
제3조 (기본 원칙)
제3조(기본 원칙) ① 이 법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다. ② 연구대상자등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다. ③ 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다. ④ 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다. ⑤ 취약한 …
제4조 (적용 범위)
제4조(적용 범위) ① 생명윤리 및 안전에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다. ② 생명윤리 및 안전에 관한 내용을 담은 다른 법률을 제정하거나 개정할 경우에는 이 법에 부합하도록 하여야 한다.
제5조 (국가와 지방자치단체의 책무)
제5조(국가와 지방자치단체의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 생명윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다. ② 국가와 지방자치단체는 생명윤리 및 안전 관련 연구와 활동에 대한 행정적ㆍ재정적 지원방안을 마련하여야 한다. ③ 국가와 지방자치단체는 각급 교육기관 등에서 생명윤리 및 안전에 대한 교육을 할 수 있도록 하여야 하고, 교육 프로그램을 개발하는 등 교육 여건이 조성되도록 지원하여야 한다.
제6조 (생명윤리정책연구센터의 지정)
제6조(생명윤리정책연구센터의 지정) ① 보건복지부장관은 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사, 연구 및 교육 등을 실시하기 위하여 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체 또는 시설을 생명윤리정책연구센터로 지정할 수 있다. ② 제1항에 따른 생명윤리정책연구센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제7조 (국가생명윤리심의위원회의 설치 및 기능)
제7조(국가생명윤리심의위원회의 설치 및 기능) ① 생명윤리 및 안전에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 대통령 소속으로 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)를 둔다. 1.국가의 생명윤리 및 안전에 관한 기본 정책의 수립에 관한 사항 2. 제12조제1항제3호에 따른 공용기관생명윤리위원회의 업무에 관한 사항 3. 제15조제2항에 따른 인간대상연구의 심의 면제에 관한 사항 4. 제19조제3항에 따른 기록ㆍ보관 및 정보 공개에 관한 사항 5. 제29조제1항제3호에 따른 잔여배아를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항 6.…
제8조 (국가위원회의 구성)
제8조(국가위원회의 구성) ① 국가위원회는 위원장 1명, 부위원장 1명을 포함한 16명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다. <개정 2013.3.23> ② 위원장은 위원 중에서 대통령이 임명하거나 위촉하고, 부위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. ③ 국가위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. <개정 2013.3.23, 2014.11.19, 2017.7.26, 2025.10.1> 1. 과학기술정보통신부장관, 교육부장관, 법무부장관, 산업통상부장관, 보건복지부장관, 성평등가족부장관 2. 생명과학ㆍ의과학(醫科學)ㆍ사회과학 등의 …
제9조 (국가위원회의 운영)
제9조(국가위원회의 운영) ① 국가위원회의 효율적인 운영을 위하여 국가위원회에 분야별 전문위원회를 둘 수 있다. ② 국가위원회의 사무는 수석 간사위원이 처리한다. ③ 국가위원회의 회의 등 활동은 독립적이어야 하고, 공개를 원칙으로 한다. ④ 국가위원회는 필요한 경우에 관련 당사자의 출석, 의견 진술 및 자료 제출 등을 요구할 수 있다. 이 경우 해당 요구를 받은 자는 타당한 사유가 없으면 요구에 따라야 한다. ⑤ 이 법에서 정한 사항 외에 국가위원회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제10조 (기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능) ① 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 기관은 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)를 설치하여야 한다. 1. 인간대상연구를 수행하는 자(이하 "인간대상연구자"라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등 2. 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 "인체유래물연구자"라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등 3. 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관 4. 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관 5. 제31조제3항에 따라 등록한 체세포복제배아등의 연구기…
제11조 (기관위원회의 구성 및 운영 등)
제11조(기관위원회의 구성 및 운영 등) ① 기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다. ② 기관위원회의 위원은 제10조제1항 각 호의 기관의 장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다. ③ 기관위원회의 심의대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다. ④ 제…
제12조 (공용기관생명윤리위원회의 지정 및 기관위원회의 공동 운영)
제12조(공용기관생명윤리위원회의 지정 및 기관위원회의 공동 운영) ① 보건복지부장관은 다음 각 호의 업무를 하게 하기 위하여 제10조제1항에 따라 설치된 기관위원회 중에서 기관 또는 연구자가 공동으로 이용할 수 있는 공용기관생명윤리위원회(이하 "공용위원회"라 한다)를 지정할 수 있다. 1. 제10조제2항에 따라 공용위원회와 협약을 맺은 기관이 위탁한 업무 2. 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등에 소속되지 아니한 인간대상연구자 또는 인체유래물연구자가 신청한 업무 3. 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 업무 ② 둘 …
제13조 (기관위원회의 지원 등)
제13조(기관위원회의 지원 등) ① 보건복지부장관은 기관위원회의 운영을 적절하게 감독ㆍ지원하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 기관위원회의 조사 2. 기관위원회 위원의 교육 3. 그 밖에 기관위원회의 감독 및 지원에 필요한 업무로서 보건복지부령으로 정하는 업무 ② 기관위원회의 조사 및 교육 지원 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제14조 (기관위원회의 평가 및 인증)
제14조(기관위원회의 평가 및 인증) ① 보건복지부장관은 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 인증할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증을 받은 기관위원회의 인증 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공표할 수 있다. ③ 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 인증 결과에 따라 그 기관에 예산 지원 및 국가 연구비 지원 제한 등의 조치를 할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증을 받은 기관위원회가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증…
제15조 (인간대상연구의 심의)
제15조(인간대상연구의 심의) ① 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다. ② 제1항에도 불구하고 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.

본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.