제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

법률 제21065호 · 공포 2025.10.01 · 시행 2025.10.01

시행 중

이 법은 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

후속 개정
1
법률 연혁 1개
시행령
0
대통령령
시행규칙
0
부령
관련 행정해석
0
법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2025.10.01 · 시행 2025.10.01
타법개정
[일부개정] ◇ 개정이유 특정 부처에 집중된 기능과 권한을 분산ㆍ재배치하여 권한 집중에 관한 우려를 해소하고 업무 고유의 전문성을 강화하며, 기후위기 및 인공지능 대전환 등 행정환경의 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 정부 조직 체계를 재설계하고, 과학기술ㆍ인공지능 분야와 국가 데이터 및 지식재산 행정의 역량을 강화하기 위하여 부총리제 및 국무총리 소속 부처 체계를 재조정하며, 성평등 정책 및 산업안전보건 정책을 적극적으로 추진할 수 있도록 정부 기능을 강화하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 방송통신위원회를 폐지하고, 방송미디어통신위원회를 신설하며, 과학기술정보통신부가 수행하고 있는 방송 진흥에 관한 사무를 방송미디어통신위원회로 이관함(제2조제2항제1호 및 제31조). 나. 경제정책, 과학기술 및 인공지능 정책을 총괄ㆍ조정하기 위하여 부총리 2명을 두고, 재정경제부장관과 과학기술정보통신부장관이 각각 겸임하도록 하되, 교육부장관이 겸임하는 부총리를 폐지함(제19조). 다. 예산 및 경제 기능 간 상호 견제와 균형을 확보하고 각 기능의 전문성을 강화하기 위하여 기획재정부를 국무총리 소속의 기획예산처와 재정경제부로 분리함(제23조 신설, 제30조). 라. 통계청 및 특허청을 국무총리 소속의 국가데이터처 및 지식재산처로 각각 격상함(제27조ㆍ제28조 신설). 마. 부총리 및 행정각부 개편에 따른 행정각부 순서를 조정하고, 기후에너지환경부 및 중소벤처기업부에 각각 2명의 차관을 두도록 함(제29조). 바. 수사ㆍ기소 기관 간 상호 견제가 가능한 체계를 구축하기 위하여 검찰청을 폐지하고, 법무부장관 소속으로 공소청과 행정안전부장관 소속으로 중대범죄수사청을 각각 신설함(제35조 및 제37조). 사. 환경부를 기후에너지환경부로 개편하고, 기존 산업통상자원부의 에너지(원자력발전 수출 부문 제외) 사무를 기후에너지환경부로 이관하여 환경, 기후변화 및 에너지 정책을 유기적ㆍ통합적으로 추진하도록 하며, 에너지 사무 이관 사항을 반영하여 산업통상자원부를 산업통상부로 개편함(제41조 및 제43조). 아. 고용노동부에 산업안전보건사무를 담당하는 본부장 1명을 두되, 본부장은 정무직으로 함(제44조제2항 신설). 자. 성평등정책을 총괄적으로 추진하기 위하여 여성가족부를 성평등가족부로 그 명칭을 변경하고, 고용노동부의 관련 사무 일부를 성평등가족부로 이관하는 등 확대ㆍ개편함(제45조, 부칙 제2조제1항). <법제처 제공>
주요 조문 (31개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2018.12.11, 2024.1.9> 1. "제약산업"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업을 말한다. 2. "제약기업"이란 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. 가. 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업 나. 외국계 제약기업으로서 「약사법」 제42조에 따라 의약품 수입품목허가를 받거…
제3조 (제약기업의 책무)
제3조(제약기업의 책무) ① 제약기업은 제약산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 제약산업 발전기반 조성, 국제경쟁력 강화, 국민건강 증진에 기여하여야 한다. ② 제약기업은 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의약품 품질향상을 위한 제도개선에 적극 부응하여야 한다. ③ 제약기업은 의약품과 관련한 부정ㆍ부패 근절책 마련 등 제약산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다.
제4조 (제약산업육성ㆍ지원종합계획)
제4조(제약산업육성ㆍ지원종합계획) ① 보건복지부장관은 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업육성ㆍ지원종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2018.12.11> 1. 제약산업의 육성을 위한 중장기적 목표 2. 제약산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용계획 3. 제약산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용계획 4. 제약산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원계획 5. 신약 등 연구개발 및 기술거래 지원계…
제5조 (제약산업육성ㆍ지원시행계획)
제5조(제약산업육성ㆍ지원시행계획) ① 보건복지부장관은 종합계획을 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 매년 제약산업육성ㆍ지원시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 수립된 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ② 보건복지부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획 중 소관 사항을 시행하고 이에 필요한 재원을 확보하기 위하여 노력하여야 한다. ③ 그 밖에 시행계획의 수립 및 시행 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제6조 (제약산업육성ㆍ지원위원회)
제6조(제약산업육성ㆍ지원위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2018.12.11> 1. 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항 2. 혁신형 제약기업 인증, 인증 취소 및 지위승계에 관한 사항 3. 그 밖에 제약산업 육성 및 지원 등에 관하여 대통령령으로 정하는 사항 ② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하되, 위원장은 보건복지부장관으로 하고 위원은 재정경제부, 과학기술정보통신부, 산업통상부 등 관계 중앙…
제7조 (혁신형 제약기업의 인증)
제7조(혁신형 제약기업의 인증) ① 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혁신형 제약기업 인증을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증에 관하여 필요한 기준은 대통령령으로 정한다. ③ 인증의 방법, 절차 및 고시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제7조의2 (인증서와 인증마크)
제7조의2(인증서와 인증마크) ① 보건복지부장관은 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업에 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 제약기업이 사용하도록 할 수 있다. ② 혁신형 제약기업이 아닌 자는 인증서 또는 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 혁신형 제약기업임을 사칭하여서는 아니 된다. ③ 인증마크의 도안 및 표시 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제7조의3 (지위의 승계)
제7조의3(지위의 승계) ① 혁신형 제약기업의 지위를 승계받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 1. 혁신형 제약기업의 분할…
제8조 (인증의 유효기간)
제8조(인증의 유효기간) ① 제7조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다. ② 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다. ③ 제2항에 따른 인증의 연장신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제9조 (인증의 취소)
제9조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 제7조제2항에 따라 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때 2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 때 ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. ③ 정부는 제1항에 따라 인증이 취…
제10조 (자료의 제공)
제10조(자료의 제공) ① 제7조에 따라 혁신형 제약기업 인증을 신청한 기업이나 혁신형 제약기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다. ② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제11조 (청문)
제11조(청문) 보건복지부장관은 제9조제1항에 따라 인증을 취소하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.
제12조 (혁신형 제약기업의 유형별 구분)
제12조(혁신형 제약기업의 유형별 구분) ① 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다. ② 정부는 제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리 할 수 있다.
제13조 (혁신형 제약기업 지원)
제13조(혁신형 제약기업 지원) 정부는 제약산업 육성을 위하여 혁신형 제약기업의 신약 연구개발, 연구ㆍ생산 시설 개선 등에 필요한 지원을 할 수 있다.

본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.