식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

2025.11.11 · 시행 2026.01.01

일부개정

제1조(목적) 이 법은 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2017.4.18> 1. "식품ㆍ의약품분야"란 다음 각 목의 어느 하나와 관련된 분야를 말한다. 가. 「식품위생법」에 따른 식품(「건강기능식품에 관한 법률」 에 따른 건강기능식품을 포함한다), 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장 나. 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물 다. 「약사법」에 따른 의약품, 의약외품, 한약 및 한약제제 라. 「의료기기법」에 따른 의료기기 마. 「화장품법」에 따른 화장품 및 화장품에 사용하는 원료 바. 「위생용품 관리법」 제2조제1호에 따른 …

제3조(다른 법률과의 관계) 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제4조(시험ㆍ검사발전기본계획) ① 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 제5조에 따른 시험ㆍ검사발전심의위원회의 심의를 거쳐 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사발전기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 5년마다 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 시험ㆍ검사 관련 정책의 목표 및 추진방향 2. 시험ㆍ검사에 대한 중장기 지원계획 3. 시험ㆍ검사 관련 기술의 연구개발 및 인적자원에 관한 사항 4. 시험ㆍ검사의 정밀도 및 정확도 향상에 관한 사항 5. 시험ㆍ검사 관…

제5조(시험ㆍ검사발전심의위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사발전심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 1. 기본계획에 관한 사항 2. 시험ㆍ검사의 운영체계 및 관련 정책에 관한 사항 3. 그 밖에 시험ㆍ검사에 관한 사항으로서 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항 ② 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장이 되고, 위원회는 위원장을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 분야별로 실무위원회를 둘 수 있다…

제6조(시험ㆍ검사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사 업무를 전문적ㆍ효율적으로 수행할 기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다. ② 제1항에 따라 지정할 수 있는 시험ㆍ검사기관의 종류는 다음 각 호와 같다. <개정 2017.4.18, 2018.12.11, 2022.6.10> 1. 식품 등 시험ㆍ검사기관: 다음 각 목에 따른 시험ㆍ검사를 수행하는 기관 가. 「식품위생법」 제7조, 제9조, 제19조의4, 제22조제1항, 제31조제2항, 제31조의3, 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조, 「수입식품안전관리…

제7조(시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간 등) ① 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관의 지정에 관한 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다. <개정 2023.6.13> ② 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 1회에 한정하여 그 기간을 연장할 수 있다. <개정 2018.12.11> ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 시험ㆍ검사기관으로서 제6조제4항에 따른 지정요건을 갖춘 경우에는 제6조에 …

제8조(국외시험ㆍ검사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 수입되는 식품 등에 대하여 시험ㆍ검사할 능력이 있는 기관(이하 "국외시험ㆍ검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다. 1. 수출국 정부(그 정부의 지방자치단체를 포함한다)가 설립한 공공검사기관 2. 수출국 정부가 공인한 검사기관(검사기관의 지부를 포함한다) 3. 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관이 해외에 설립ㆍ운영하는 기관 ② 국외시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 검사실적, 검사설비 및 검사인력…

제8조의2(국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간) ① 제8조제1항에 따른 지정의 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다. ② 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따른 지정을 받은 자가 유효기간의 연장을 신청하면 총리령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 한 차례만 그 기간을 연장할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 국외시험ㆍ검사기관으로서 제8조제2항에 따른 지정요건을 갖춘 경우에는 같은 조 제1항에 따라 다시 지정할 수 있다.

제9조(시험ㆍ검사기관의 승계) ① 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 자가 그 기관의 운영을 양도하거나 법인의 합병이 있는 경우에는 그 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 종전의 시험ㆍ검사기관의 지정에 따른 이 법의 지위를 승계한다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 절차에 따라 시험ㆍ검사기관의 시설ㆍ설비의 전부를 인수한 자로서 제6조제4항에 따른 지정요건을 갖춘 자는 그 시험ㆍ검사기관의 지정에 따른 이 법의 지위를 승계한다. 1. 「민사집행법」에 따른 경매 2. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 …

제9조의2(행정제재처분 효과의 승계) 제9조제1항에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 시험ㆍ검사기관에 대한 제10조제1항 또는 제2항에 따른 행정제재처분의 효과는 그 처분 기간이 끝난 날부터 1년간 해당 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자에게 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 해당 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자에 대하여 그 절차를 계속 진행할 수 있다. 다만, 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자가 지위를 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제10조(시험ㆍ검사기관의 지정취소 등) ① 식품의약품안전처장은 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호부터 제3호까지 및 제6호의2에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 하며, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우로서 둘 이상의 지정을 받은 시험ㆍ검사기관에서 인력, 시설, 설비를 중복하여 사용하는 경우에는 제6조제2항 각 호에 해당하는 지정을 모두 취소…

제11조(시험ㆍ검사의 절차 등) ① 시험ㆍ검사기관은 시험ㆍ검사를 의뢰받은 경우에는 총리령으로 정하는 기준ㆍ방법ㆍ절차에 따라 시험ㆍ검사하여야 한다. ② 시험ㆍ검사기관은 제1항에 따라 시험ㆍ검사를 실시한 경우에는 시험ㆍ검사 의뢰를 한 자에게 총리령으로 정하는 사항이 기재된 시험ㆍ검사성적서를 지체 없이 발급하여야 한다. 이 경우 시험ㆍ검사성적서는 전자문서(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 말한다)로 발급할 수 있다. <개정 2025.4.1> ③ 시험ㆍ검사기관은 제1항에 따른 시험ㆍ검사 결과가 부적합으로 판정된…

제12조(시험ㆍ검사기관의 준수사항) ① 시험ㆍ검사기관은 총리령으로 정하는 바에 따라 매년 시험ㆍ검사 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ② 시험ㆍ검사기관은 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 관계 문서(실험실정보관리시스템을 이용한 문서를 포함한다)를 작성하여 총리령으로 정하는 기간 동안 보관하여야 한다. ③ 시험ㆍ검사기관은 품질관리 등 총리령으로 정하는 준수사항을 지켜야 한다.

제13조(우수시험ㆍ검사기관의 지정) ① 다음 각 호에 해당하는 시험ㆍ검사기관 중 검사인력, 검사장비 및 품질보증체계 등의 요건을 갖춘 기관을 우수 시험ㆍ검사기관(이하 "우수시험ㆍ검사기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다. 1. 제6조에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관 2. 식품ㆍ의약품분야 제조업자ㆍ가공업자ㆍ수입업자의 시험ㆍ검사 기관 또는 시설 3. 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사를 수행하는 정부출연기관 또는 연구소 ② 제1항에 따라 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. 지정…