첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

2025.11.11 · 시행 2026.05.12

일부개정

제1조(목적) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.2.20> 1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다. 2. "인체세포등"이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세…

제3조(다른 법률과의 관계) ① 첨단재생의료에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료법」, 「환자안전법」 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른다. <개정 2024.2.20> ② 첨단바이오의약품에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「약사법」에 따른다.

제4조(국가의 책무) ① 국가는 첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한의 노력을 기울여야 한다. ② 국가는 첨단재생의료 적용 과정에서 발생할 수 있는 생명의료 윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다.

제5조(기본계획의 수립 등) ① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 세우고 이를 추진하여야 한다. ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 정책의 목표설정 및 방향 2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법ㆍ제도의 개선과 규제체계 선진화 방안 3. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 윤리적ㆍ법적ㆍ사회적인 의미와 영향에 대한 종합적인 연구 지원 방안 4. 첨단…

제6조(시행계획의 수립 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 매년 수립하고 이를 시행하여야 한다. ② 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 시행계획의 수립을 위하여 필요한 때에는 그 계획의 수립에 필요한 기본지침을 작성하여 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장에게 통보할 수 있다. ④ 그 밖에 시행계획의 …

제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2024.2.20> 1. 기본계획의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항 2. 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항 3. 첨단재생의료의 범위ㆍ분류에 관한 사항 4. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 승인 대상 및 심의 기준에 관한 사항 5. 첨단재생의료 임상연구의 장기추적조사…

제8조(산업진흥 및 연구개발 촉진 등) ① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 산업의 진흥을 위하여 연구개발 활동과 신기술 개발을 장려하고 관련 산업을 육성하기 위한 정책을 마련해 시행하여야 한다. ② 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 연구개발에 관한 투자를 확대하도록 노력하여야 하며, 학계ㆍ연구기관ㆍ산업계 간의 협의체 구성 및 공동 연구를 촉진하여야 한다. ③ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 …

제9조(첨단재생의료지원기관의 설립ㆍ지정 등) ① 보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적ㆍ체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책의 개발을 지원하기 위하여 첨단재생의료지원기관(이하 "지원기관"이라 한다)을 설립하거나 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체 또는 법인을 지원기관으로 지정할 수 있다. ② 지원기관은 다음 각 호의 사업을 한다. 1. 첨단재생의료기술 진흥 및 안전성 확보를 위한 정책 및 제도의 연구ㆍ조사ㆍ기획 2. 첨단재생의료기술 진흥에 필요한 기술개발의 기획 및 개발된 기술의 관…

제10조(첨단재생의료실시기관) ① 첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. <개정 2024.2.20> ② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다. <개정 2024.2.20> ③ 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 첨단재생의…

제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관은 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원을 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있다. 1. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 2. 그 밖에 난치질환 등 보건복지부장관이 우선적으로 지원할 필요가 있다고 인정하는 질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임…

제11조(첨단재생의료 임상연구의 동의) ① 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다. 1. 첨단재생의료 임상연구의 목적 및 내용 2. 첨단재생의료 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응 3. 첨단재생의료 임상연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 4. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항 5. 동의의 철회에 관한 사항 6. 이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후조치에 관한 사항 7. 그 밖에 첨단재생의료 임상연구의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항 …

제11조의2(첨단재생의료 치료의 동의 등) ① 재생의료기관은 첨단재생의료 치료를 제공하기 전에 치료대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다. 1. 치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명 2. 첨단재생의료 치료의 필요성, 방법 및 내용 3. 치료대상자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 첨단재생의료 치료에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명 4. 첨단재생의료 치료 후 예측되는 결과 및 이상반응 5. 첨단재생의료 치료 전후 치료대상자가 준수하여야 할 사항 6. 개인정보…

제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인) ① 재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)을 작성하여 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 받아야 한다. ② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관한 심의위원회의 심의 결과를 재생의료기관에 통보하여야 하며, 적합 통보를 받은 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있다.…

제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의) ① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다. ② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다. ③ 재생의료기관은 첨단재생의료…