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의료기기법

법률 제21263호 · 공포 2025.12.30 · 시행 2026.07.01

시행 중

이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

후속 개정
1
법률 연혁 1개
시행령
0
대통령령
시행규칙
0
부령
관련 행정해석
0
법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2025.12.30 · 시행 2026.07.01
일부개정
[일부개정] ◇ 개정이유 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 인허가 전에 갖추어야 하는 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항을 규정하여 적합성인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정을 받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하며, 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고, 의료기기 판매업자 등에 대하여 특수관계인과의 거래를 제한하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 기술문서심사기관 지정 또는 적합성인정 업무의 대행기관 지정의 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 함(제6조의4제3항ㆍ제4항 및 제28조의3 신설). 나. 의료기기 판매업자 등이 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자 등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 함(제18조제5항 신설). 다. 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제18조의6 신설). 라. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등은 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 심사 결과가 적합한 경우 적합인정서를 발급하도록 함(제28조제1항 및 제2항). 마. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련 실시 근거와 교육ㆍ훈련의 위탁 근거 등을 마련함(제28조의2 신설). 바. 식품의약품안전처장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 또는 변경적합성인정을 받은 경우 적합성인정을 취소하도록 하고, 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항을 지키지 아니한 경우 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(제28조의4 및 제36조제1항제14호의4 신설). 사. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사를 통하여 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 신설함(제50조제7호 신설). <법제처 제공>
주요 조문 (96개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018.12.11> 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 …
제2조의2 (의료기기의 날)
제2조의2(의료기기의 날) ① 국민의 건강 및 생명상의 안전을 확보하기 위한 의료기기의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통한 국민의 이해와 관심을 높이기 위하여 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 정한다. ② 국가 및 지방자치단체는 의료기기의 날의 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제2항에 따른 의료기기의 날 행사 및 교육ㆍ홍보 등 관련 사업에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제3조 (등급분류와 지정)
제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23> ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
제4조 (다른 법률과의 관계)
제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
제4조의2 (의료기기 안전관리 종합계획 등)
제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항 2. 의료기기 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항 3. 의료기기 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항 4. 의료기기 안전관리에 대한 조사 및 연구ㆍ개발에 관한 사…
제5조 (의료기기위원회)
제5조(의료기기위원회) ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.4.23, 2021.8.17> 1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항 2. 의료기기의 시판 후 조사ㆍ재평가에 관한 사항 3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항 4. 의료기기의 등급 분류 및 지정에 관한 사항 5. 의료기기 인증 및 신고 위탁 범위 등에 관한 사항 6. 그 밖에 의료기기에 관한 …
제6조 (제조업의 허가 등)
제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11, 2024.10.22> 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고…
제6조의2 (품질책임자 준수사항 등)
제6조의2(품질책임자 준수사항 등) ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다. ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 제2항에 따른 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외…
제6조의3 (제조허가 등의 제한)
제6조의3(제조허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기 3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거…
제6조의4 (기술문서심사기관의 지정 등)
제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 전문성이 있는 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)을 지정하여 심사에 관한 업무를 수행하게 할 수 있다. ② 기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. ③ 제1항에 따른 기술문서심사기관 지정의 유효기간은 지정을 받은 날부터 4년으로 한다. <신설 2025.12.30> ④ 제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관이 …
제7조 (조건부허가 등)
제7조(조건부허가 등) ① 식품의약품안전처장은 제조업허가, 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받을 때에는 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가 또는 인증하거나 신고를 받을 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2025.12.30> ② 제1항에 따른 조건부허가, 조건부인증 또는 조건부신고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>
제8조 (신개발의료기기 등의 시판 후 조사)
제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대하여 제6조제2항에 따라 제조허가(제12조제1항에 따른 변경허가를 포함한다)를 하고자 하는 경우에는 그 허가를 하면서 제조업자로 하여금 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에 그 안전성과 유효성에 대한 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)를 실시하게 할 수 있다. 다만, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 그…
제8조의2 (신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치)
제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치) ① 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 식품의약품안전처장에게 시판 후 조사 기간이 끝난 날부터 3개월 이내에 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 제출하여 검토를 받아야 한다. ② 제1항에 따라 자료를 제출받은 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 검토한 결과 해당 의료기기가 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 것으로 판단되는 경우에는 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. ③ 시판 후 조사 대상 의료기기…
제9조 (재평가)
제9조(재평가) ① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28> ② 제1항에 따른 재평가의 방법ㆍ절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>

본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.