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의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

법률 제21263호 · 공포 2025.12.30 · 시행 2026.07.01

시행 중

이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

후속 개정
1
법률 연혁 1개
시행령
0
대통령령
시행규칙
0
부령
관련 행정해석
0
법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2025.12.30 · 시행 2026.07.01
타법개정
[일부개정] ◇ 개정이유 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 인허가 전에 갖추어야 하는 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항을 규정하여 적합성인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정을 받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하며, 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고, 의료기기 판매업자 등에 대하여 특수관계인과의 거래를 제한하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 기술문서심사기관 지정 또는 적합성인정 업무의 대행기관 지정의 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 함(제6조의4제3항ㆍ제4항 및 제28조의3 신설). 나. 의료기기 판매업자 등이 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자 등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 함(제18조제5항 신설). 다. 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제18조의6 신설). 라. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등은 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 심사 결과가 적합한 경우 적합인정서를 발급하도록 함(제28조제1항 및 제2항). 마. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련 실시 근거와 교육ㆍ훈련의 위탁 근거 등을 마련함(제28조의2 신설). 바. 식품의약품안전처장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 또는 변경적합성인정을 받은 경우 적합성인정을 취소하도록 하고, 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항을 지키지 아니한 경우 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(제28조의4 및 제36조제1항제14호의4 신설). 사. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사를 통하여 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 신설함(제50조제7호 신설). <법제처 제공>
주요 조문 (47개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.9> 1. "의료기기산업"이란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 연구개발ㆍ제조ㆍ수입ㆍ수리 및 유통하는 것과 관련된 산업을 말한다. 2. "의료기기기업"이란 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. 가. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업허가를 받고, 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 기업 나. 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기 수입…
제3조 (국가와 지방자치단체의 책무)
제3조(국가와 지방자치단체의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 의료기기의 개발 및 제품화 촉진 등 의료기기산업의 기반 조성 및 경쟁력 강화에 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 국가와 지방자치단체는 혁신형 의료기기기업의 의료기기 연구개발, 연구ㆍ생산시설 개선 등에 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ③ 국가와 지방자치단체는 의료기기기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국인투자기업의 혁신의료기기 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다.
제4조 (의료기기기업의 책무)
제4조(의료기기기업의 책무) ① 의료기기기업은 의료기기산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 의료기기산업 발전 기반의 조성 및 국민건강 증진에 이바지하여야 한다. ② 의료기기기업은 의료기기의 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의료기기의 품질 향상을 위한 제도 개선에 적극 부응하여야 한다. ③ 의료기기기업은 의료기기와 관련한 부정ㆍ부패 근절책 마련 등 의료기기산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다.
제5조 (다른 법률과의 관계)
제5조(다른 법률과의 관계) 의료기기산업의 육성 및 혁신의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「보건의료기술 진흥법」 및 「의료기기법」에 따른다.
제6조 (종합계획의 수립 등)
제6조(종합계획의 수립 등) ① 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기산업의 육성을 위한 중장기적 목표 2. 의료기기산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용 계획 3. 의료기기산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용 계획 4. 의료기기산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원 계획 5. 혁신의료기기 등에 관한 연구…
제7조 (시행계획의 수립 등)
제7조(시행계획의 수립 등) ① 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 연도 시행계획 및 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하고, 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ④ 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는…
제8조 (의료기기산업육성ㆍ지원위원회)
제8조(의료기기산업육성ㆍ지원위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 1. 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항 2. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 인증 취소 및 지위 승계에 관한 사항 3. 혁신의료기기군의 지정에 관한 사항 4. 그 밖에 의료기기산업의 육성 및 지원 등에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항 ② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원회의 위원장은 보건복지부장관으로 하고, 위…
제9조 (실태조사)
제9조(실태조사) ① 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 의료기관의 장, 관련 기관 및 단체의 장에게 필요한 자료의 제출이나 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 협조를 요청받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. ③ 제1항에 따른 실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 …
제10조 (혁신형 의료기기기업의 인증)
제10조(혁신형 의료기기기업의 인증) ① 혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다. 1. 의료기기 분야의 연구인력 확보, 연구개발을 위한 생산시설 구비 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성 2. 의료기기 연구개발의 기획, 중장기 연구개발 투자계획 …
제11조 (지위의 승계)
제11조(지위의 승계) ① 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계 받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 1. 혁신형 의료기기기업…
제12조 (인증의 유효기간)
제12조(인증의 유효기간) ① 제10조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다. ② 보건복지부장관은 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다. ③ 제2항에 따른 재평가의 기준 및 인증의 연장 신청 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제13조 (인증의 취소)
제13조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. <개정 2020.12.29> 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우 3. 「의료기기법」 제13조제3항(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제45조제1항제4호 또는 …
제14조 (자료의 제공)
제14조(자료의 제공) ① 제10조에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 신청한 기업이나 혁신형 의료기기기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증 취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 따라야 한다. ② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제15조 (혁신형 의료기기기업의 유형별 구분)
제15조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분) ① 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다. ② 정부는 제1항에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리할 수 있다.

본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.