식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법
법률 제19694호 · 공포 2023.08.16 · 시행 2024.02.17
이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다.
후속 개정
1
법률 연혁 1개
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0
대통령령
시행규칙
0
부령
관련 행정해석
0
법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2023.08.16 · 시행 2024.02.17
전부개정
[전부개정]
◇ 개정이유
식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지하고자 함.
◇ 주요내용
가. 제명을 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 변경함(제명).
나. ‘식품ㆍ의약품 등’의 정의에 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품을 추가하고, ‘식품ㆍ의약품 등의 규제과학’ 및 ‘규제과학혁신’의 정의를 신설함(제2조).
다. 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립하도록 하고, 규제과학혁신에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회를 두도록 함(제5조 및 제6조).
라. 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업의 추진에 관한 사항을 규정함(제7조부터 제10조까지).
마. 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대하여 규제정합성 검토를 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 함(제12조).
바. 혁신제품을 개발하려는 자는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법 등을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 함(제13조).
사. 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 전문인력 양성 및 전문인력 양성기관 지정 등에 관한 근거를 마련함(제14조 및 제15조).
아. 규제과학혁신을 위한 국내외 실태조사 실시, 민관 협력의 촉진 등에 관한 사항을 규정함(제16조 및 제17조).
<법제처 제공>
주요 조문 (21개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "식품ㆍ의약품 등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가. 「식품위생법」에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장
나. 「농수산물 품질관리법」에 따른 농수산물 및 농수산가공품
다. 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물
라. 「주세법」에 따른 주류(酒類)
마. 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품
바. 「약사법」에 따른 의약품(동물용 의약품은 제외한다), 한약, 한약제제(韓藥製劑) 및 의약외품(醫藥外品)(동물용 의약외품은 제외한다)
…
제3조 (국가의 책무)
제3조(국가의 책무) 국가는 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 평가 기준과 방법 등을 지속적으로 개발하고 전문인력을 양성하며 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하는 등 규제과학혁신을 위하여 노력하여야 한다.
제4조 (다른 법률과의 관계)
제4조(다른 법률과의 관계) 규제과학과 규제과학혁신에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.
제5조 (규제과학혁신 기본계획 수립)
제5조(규제과학혁신 기본계획 수립)
① 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. 이 경우 제6조에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회 및 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의의 심의를 거쳐야 한다.
② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 규제과학혁신의 방향과 목표
2. 규제과학혁신 관련 국내외 환경 분석
3. 규제과학혁신 관련 핵심 전략
4. 규제과학혁신을 위한 재원의 확보 및 배분에 관한 사항
5…
제6조 (식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회)
제6조(식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회)
① 규제과학혁신에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
1. 기본계획 및 시행계획에 관한 사항
2. 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립 및 조정에 관한 사항
3. 규제과학혁신 관련 예산투자 방향에 관한 사항
4. 제7조에 따른 연구개발사업의 추진, 혁신제품의 제품화 지원 및 제14조에 따른 전문인력 양성에 관한 사항
5. 규제과학혁신 성과관리에 관한 사항
6. 그 밖에 규제과학혁신과 관련하여 식품의약…
제7조 (연구개발사업의 추진)
제7조(연구개발사업의 추진)
① 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 한다.
② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 "연구개발기관"이라 한다)과 협약을 맺어 연구개발기관으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관이 …
제8조 (출연금)
제8조(출연금)
① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.
② 제1항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제9조 (연구개발사업 분류체계 작성)
제9조(연구개발사업 분류체계 작성)
① 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위하여 분류체계를 작성하여 관리하고, 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다.
② 제1항에 따른 분류체계의 작성 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제10조 (「국가연구개발혁신법」 등의 준용)
제10조(「국가연구개발혁신법」 등의 준용) 제7조부터 제9조까지의 연구개발사업 추진과 관련하여 이 장에서 따로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「국가연구개발혁신법」 등 국가과학기술 연구개발사업 관련 규정을 따르거나 준용한다.
제11조 (개발지원 및 평가기준 공개)
제11조(개발지원 및 평가기준 공개)
① 식품의약품안전처장은 혁신제품 개발의 효과성을 높이고 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 연구개발사업 등을 통하여 개발된 평가기준 등이 혁신제품의 개발 계획 단계부터 적용되도록 협력하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 공개할 수 있다.
제12조 (규제정합성 검토)
제12조(규제정합성 검토)
① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.
1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령
2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건
3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
…
제13조 (제품화 지원)
제13조(제품화 지원)
① 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.
1. 제12조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호에 해당하는 사항
2. 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가ㆍ허가 등 절차 및 요건 등
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받…
제14조 (전문인력 양성계획 수립 등)
제14조(전문인력 양성계획 수립 등)
① 식품의약품안전처장은 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 기본계획 및 시행계획 수립 시 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 전문인력 양성 분야 및 방법에 관한 사항
2. 전문인력 양성을 위한 산ㆍ학ㆍ관 협력에 관한 사항
3. 전문인력 양성을 위한 연구, 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항
4. 그…
제15조 (전문인력 양성기관 지정 등)
제15조(전문인력 양성기관 지정 등)
① 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 교육ㆍ훈련을 할 수 있는 적정 인력과 시설 등을 갖춘 대학ㆍ연구기관 및 그 밖의 관련 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 예산의 범위 내에서 교육ㆍ훈련에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
③ 제1항에 따른 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하…
본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.