체외진단의료기기법

2024.01.02 · 시행 2026.01.03

일부개정

제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.2> 1. "체외진단의료기기"란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 다. 선천적인 장애에 대…

제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따른다.

제5조(제조업의 허가 등) ① 체외진단의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람…

제6조(동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사) ① 식품의약품안전처장은 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기(특정 의약품 처방 시 치료 효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단의료기기를 말한다. 이하 같다)의 경우에는 「약사법」 제31조제2항에 따른 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 제5조제3항에 따른 동반진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고에 관한 사항을 함께 심사할 수 있다. ② 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 의약품과 동반진단의료기기를 동시에 심사하는 경우…

제7조(임상적 성능시험 등) ① 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 체외진단…

제8조(임상적 성능시험기관) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다. 1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 2. 「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우로 한정한다) 3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관 ② 제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 사항에 대하여 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 총리령으로 정하는 바에 따라 설…

제9조(임상적 성능시험 종사자에 대한 교육) ① 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 인력(이하 "임상적 성능시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다. 1. 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자 2. 임상적 성능시험의 감독ㆍ확인ㆍ검토 업무를 수행하는 자 3. 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상적 성능시험을 수행하는 자 ② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시…

제10조(변경허가 등) ① 제조업자는 제5조제1항 전단 또는 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다. ② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의…

제11조(수입업허가 등) ① 체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자로 본다. ② 수입업자는 수입하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수…

제12조(임상검사실의 체외진단검사 인증 등) ① 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받아야 한다. 인증받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 인증 신청이 있는 경우 임상검사실의 품질관리체계, 전문인력의 숙련도, 체외진단의료기기의 성능…

제13조(용기 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다. 1. 「의료기기법」 제20조 각 호에 해당하는 사항(같은 조 제6호에 해당하는 사항은 제외한다) 2. 사용목적 3. "체외진단의료기기"라는 표시 4. 보관 또는 저장방법 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

제14조(외부포장 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적힌 제13조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

제15조(첨부문서의 기재사항) ① 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 사용방법과 사용 시 주의사항 2. 정도관리(精度管理: 체외진단의료기기의 품질 확보를 위하여 성능 검사 등을 실시하는 것을 말한다. 이하 같다)가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항 3. 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에서 기재사항으로 정하는 사항 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 ② 제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다. 1. 안내서 2. 이동…