제대혈 관리 및 연구에 관한 법률

2024.01.09 · 시행 2024.07.10

타법개정

제1조(목적) 이 법은 인간제대혈의 안전한 관리ㆍ이식 및 연구 등에 필요한 사항을 정함으로써 인간제대혈의 품질과 안전성을 확보하고 의학의 발전과 국민보건의 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다)"이란 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액을 말한다. 2. "제대혈제제"란 이식 등에 사용하기 위하여 채취한 제대혈에서 유효성분을 분리하여 제조한 조혈모세포와 그 밖에 대통령령으로 정하는 제제(製劑)를 말한다. 3. "제대혈관리업무"란 제대혈의 기증ㆍ위탁을 받고 채취ㆍ검사 및 등록 등을 하거나 제대혈제제를 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급하는 업무를 말한다. 4. "제대혈이식"이란 치료 등의 목적으로 제대…

제3조(제대혈기증의 존중) ① 제대혈을 기증한 자(이하 "제대혈기증자"라 한다)의 이웃에 대한 사랑과 희생정신은 존중되어야 한다. ② 제대혈은행은 제대혈기증의 뜻을 기리기 위하여 제대혈기증자에게 명예제대혈기증서를 발행할 수 있다. 이 경우 명예제대혈기증서는 대가를 목적으로 제공되어서는 아니 된다. ③ 명예제대혈기증서의 발행 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제4조(국가 및 지방자치단체의 책무) ① 국가 및 지방자치단체는 건전한 제대혈 기증 및 이식 문화의 정착을 위하여 노력하여야 한다. ② 국가 및 지방자치단체는 제대혈의 기증 및 이식을 활성화하기 위하여 관련 연구 및 홍보 등에 관한 지원시책을 마련하여야 한다.

제5조(제대혈등 매매행위 등의 금지) ① 누구든지 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부를 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 타인의 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위 2. 자신의 제대혈등을 타인에게 주거나 타인의 제대혈등을 자신에게 이식하기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위 3. 제1호 또는 제2호의 행위를 교사ㆍ알선ㆍ방조하는 행위 ②…

제6조 삭제 <2024.1.9>

제7조(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의) ① 제대혈은행의 장은 기증제대혈 및 가족제대혈의 관리를 위하여 산모에게 다음 각 호의 사항을 쉽게 알 수 있도록 설명하고, 이에 동의하는 산모로부터 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다. 1. 제대혈기증 및 제대혈위탁의 목적에 관한 사항 2. 제대혈 채취방법 및 유의사항에 관한 사항 3. 제대혈 보존기간, 보존방법 및 보관비용 등에 관한 사항 4. 제대혈기증자, 제대혈을 위탁하는 자(이하 "제대혈위탁자"라 한다) 및 그 가족의 권리와 정보 보호에 관한 사항 5. 제대혈기증, 제대…

제8조(제대혈을 채취할 때 준수사항) ① 제대혈은 제7조제1항에 따라 산모가 동의한 경우에 한하여 채취하여야 한다. ② 제대혈은 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 같은 법 제2조에 따른 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하여야 한다. ③ 제2항에 따라 제대혈을 채취하는 의료인은 산모로부터 제7조제1항에 따른 설명을 듣고 동의한 사실을 확인한 후 채취방법과 유의사항 등에 관하여 설명하고 제대혈 채취에 관한 동의를 서명받아야 한다. ④ 제2항에 따른 의료인은 산모 및 신생아의 건강에 …

제9조(제대혈 채취 등의 금지요건) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 산모로부터 제대혈을 채취하거나 채취한 제대혈을 공급ㆍ이식하여서는 아니 된다. 1. 이식에 적합하지 아니한 감염성 질환에 감염된 산모 2. 양수(揚水)검사에서 염색체 이상(異狀)이 확인되었거나 유산 또는 사산한 산모 3. 악성종양 등 제대혈이식대상자의 생명ㆍ신체에 위해를 가할 우려가 있는 질환을 가진 산모 4. 제7조제2항에 따라 제대혈이식 등을 통한 전파의 가능성이 있는 유전성 질환의 병력이 확인된 산모 5. 그 밖에 분만을 담당하는 의사가 제대혈을 채취하기…

제10조(제대혈 및 제대혈제제 검사) ① 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다. ② 제대혈은행은 산모 또는 신생아에게 기형, 감염성 또는 유전성 질환 등 건강상 이상이 있는 것으로 제대혈 채취 이후에 확인된 경우 그 사실을 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다. ③ 제대혈위탁자가 자가(自家) 또는 혈연 간 이식 등을 위하여 가족제대혈을 위탁하는 경우 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 검사의 일부를 생략할 수 있다. 다만, 추후 검사에 필요한 검체(…

제11조(제대혈은행의 허가 등) ① 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계 등을 갖추어 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행으로서 각각 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. ② 제대혈은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 종합병원급 의료기관 또는 이를 소유한 학교법인 3. 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립…

제12조(허가를 받지 아니한 업무 등의 금지) 제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받지 아니한 자는 제대혈관리업무를 하여서는 아니 된다. 다만, 의료기관 또는 연구기관에서 진료, 의학적인 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제13조(제대혈은행의 정보 교환) 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 제대혈은행과 제대혈 및 제대혈제제의 채취ㆍ보관 및 공급 등에 관하여 서로 협조하고 필요한 정보를 교환할 수 있다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 항목을 제외한 산모와 신생아의 신상정보는 교환하거나 제공할 수 없다.

제14조(제대혈은행의 업무위탁) ① 제대혈은행은 제대혈관리업무 중 채취 또는 검사의 전부 또는 일부를 보건복지부령으로 정하는 의료기관에 위탁할 수 있다. ② 제대혈은행은 제1항에 따라 보건복지부령으로 정하는 의료기관 외의 기관에 제대혈관리업무를 위탁하여서는 아니 된다. ③ 제대혈관리업무의 위탁범위ㆍ위탁방법 및 위탁업무의 기록 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제15조(제대혈은행의 준수사항) 제대혈은행은 제대혈 및 제대혈제제의 안전성을 확보하기 위하여 제대혈은행이 수행하는 제대혈관리업무에 관하여 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수하여야 한다.