디지털의료제품법
법률 제20139호 · 공포 2024.01.23 · 시행 2026.01.24
이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
후속 개정
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법률 연혁 1개
시행령
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대통령령
시행규칙
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부령
관련 행정해석
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법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2024.01.23 · 시행 2025.01.24
제정
[제정]
◇ 제정이유
디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하여 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함.
◇ 주요내용
가. 디지털의료제품을 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기로 정의하고, 디지털의료제품의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 디지털의료제품을 분류하여 등급을 지정할 수 있도록 함(제2조 및 제3조).
나. 식품의약품안전처장이 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획을 수립ㆍ시행하도록 하고, 의료기기위원회 등에 디지털의료제품에 관한 자문을 요청할 수 있도록 함(제6조 및 제7조).
다. 디지털의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하도록 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등을 규정함(제8조부터 제14조까지).
라. 디지털의료기기에 대한 실사용 평가, 우수 관리체계 인증을 도입하고, 디지털의료기기소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정함(제15조부터 제28조까지).
마. 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 허가를 받도록 함(제29조 및 제30조).
바. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하여 판매하려는 자가 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 신고할 수 있도록 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입함(제33조부터 제35조까지).
사. 디지털의료제품에 대한 영향평가, 건강보험 급여에 대한 검토요청, 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가, 지식재산권 보호 지원, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거를 마련함(제36조부터 제48조까지).
<법제처 제공>
주요 조문 (61개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.
2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
가. 질병의 진단ㆍ치료 또는…
제3조 (제품의 분류 및 등급 지정)
제3조(제품의 분류 및 등급 지정)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있으며, 필요한 경우에는 한시적으로 분류 및 등급을 지정할 수 있다.
② 제1항에 따른 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제4조 (국가 등의 책임)
제4조(국가 등의 책임)
① 국가와 지방자치단체는 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지ㆍ증진 등을 위하여 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 치유에 사용될 수 있도록 노력하여야 한다.
② 국가는 디지털의료제품의 성능, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측ㆍ평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하여야 한다.
③ 국가는 디지털의료제품의 활용을 촉진하기 위하여 디지털의료제품과 관련된 정보를 제공하기 위한 시책을 마련하여야 한다.
제5조 (다른 법률과의 관계)
제5조(다른 법률과의 관계)
① 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용하고, 디지털융합의약품에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용한다.
② 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.
제6조 (디지털의료제품 안전관리종합계획 등)
제6조(디지털의료제품 안전관리종합계획 등)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.
② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리를 위한 정책목표ㆍ방향 및 재원의 조달 방안
2. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리와 관련한 법ㆍ제도의 개선 및 규제체계 선진화 방안
3. 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 …
제7조 (디지털의료제품에 관한 자문)
제7조(디지털의료제품에 관한 자문)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 전문적ㆍ기술적 분야에 관하여 필요한 경우 다음 각 호의 위원회에 자문을 요청할 수 있다.
1. 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회
2. 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회
3. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회
4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제7조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회
② 그 밖에 자문 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제8조 (디지털의료기기 제조업허가 등)
제8조(디지털의료기기 제조업허가 등)
① 디지털의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 것으로 본다.
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.
1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 디지털의료기기제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하…
제9조 (임상시험계획의 승인 등)
제9조(임상시험계획의 승인 등)
① 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.
1. 시판 중인 디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임상적인 효과를 관찰하는 임상시험
2. 인체에 미치는 위해도가 낮은 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험
③ 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자…
제10조 (임상적 성능시험계획의 승인 등)
제10조(임상적 성능시험계획의 승인 등)
① 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획서의 승인 또는 변경승인을 받아야 한다.
1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우
2. 이미 확립된 의학적 진…
제11조 (변경허가 등)
제11조(변경허가 등)
① 디지털의료기기제조업자는 제8조제1항 및 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다.
② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 디지털의료기기제조업자는 변경된 사항…
제12조 (디지털의료기기의 수입업허가 등)
제12조(디지털의료기기의 수입업허가 등)
① 디지털의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기수입업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 것으로 본다.
② 디지털의료기기수입업자는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」…
제13조 (디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항)
제13조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항) 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 디지털의료기기의 오작동, 기능의 미비 등 제품의 결함이나 오류로 인하여 발생하는 문제를 지속적으로 수집ㆍ관리 또는 개선
2. 전자적 침해행위(해킹, 컴퓨터 바이러스, 논리ㆍ메일폭탄, 서비스 거부 또는 고출력 전자기파 등의 방법으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성, 성능 등에 영향을 미치는 행위를 말한다.…
제14조 (전자적 침해행위로부터의 보호 조치)
제14조(전자적 침해행위로부터의 보호 조치)
① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계에 관한 지침(이하 "보안지침"이라 한다)을 마련하여야 한다.
② 디지털의료기기제조업자등(제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁받은 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 보안지침을 준수하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위하여 디지털의료기기제조업…
제15조 (실사용 평가)
제15조(실사용 평가)
① 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)할 수 있다.
② 실사용 평가를 하려는 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가에 필요한 자료를 수집하기 위하여 「의료기기법」 제13조제3항에도 불구하고 총리령으로 정하는 범위에서 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 및 의료기관 종사자에게 평가 대상 디지털의료기기를 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의…
본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.