인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

2024.03.19 · 시행 2024.03.19

일부개정

제1조(목적) 이 법은 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위하여 인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 필요한 사항을 정함으로써 인체조직의 적정한 수급과 안전성을 도모하고 국민보건향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(기본이념) ①인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식은 인도적 정신에 따라 행하여져야 한다. ②자신의 인체조직 기증에 관하여 표시한 의사는 존중되어야 한다. 이 경우 그 의사는 자발적이어야 한다. ③인체조직의 이식을 필요로 하는 사람은 사회적ㆍ경제적 조건 등에 관계없이 공평하게 이식을 받을 수 있는 기회를 가져야 한다. ④인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식은 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 의하여 행하여져야 한다.

제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2005.1.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2014.1.28, 2016.2.4, 2018.12.11> 1. "인체조직"이라 함은 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등에 속하지 아니하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것(이하 "조직"이라 한다)을 말한다. 가. 뼈ㆍ연골ㆍ근막ㆍ피부ㆍ양막ㆍ인대 및 건 나. 심장판막ㆍ혈관 다. 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식될 수 있는 것으로 대통령령이 정…

제4조(적용범위) 이 법은 사람의 신체의 완전성을 기하고 생리적 기능의 회복을 위하여 이식의 목적으로 살아있는 자ㆍ뇌사자ㆍ사망한 자로부터 기증ㆍ관리 및 이식 등과 관련하여 국내에서 생산 혹은 외국으로부터 수입된 조직에 적용한다. 다만, 다음 각호의 1은 제외한다. <개정 2011.4.7> 1. 자가이식용 조직 2. 「약사법」, 「의료기기법」, 그 밖에 다른 법령의 적용을 받는 품목류 또는 품목

제5조(조직의 매매행위 등의 금지) ①누구든지 금전 또는 재산상의 이익 그 밖의 반대급부를 주고받거나 주고받을 것을 약속하고 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다. 1. 뇌사자 또는 사망한 자의 조직을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 각각 약속하는 행위 2. 자신의 조직을 타인에게 주거나 타인의 조직을 자신에게 이식하기 위하여 받는 행위 또는 이를 각각 약속하는 행위 3. 제1호 또는 제2호의 행위를 알선하는 행위 ②누구든지 제1항의 규정을 위반한 행위가 있음을 인지한 때에는 그 행위와 …

제5조의2(국가 등의 책무) 국가와 지방자치단체는 조직의 이식이 필요한 모든 사람에게 이식받을 기회를 공평하게 제공하여야 하며, 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등이 적정하게 이루어지도록 하여야 한다.

제6조(인체조직안전관리자문위원회) ①조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관하여 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 인체조직안전관리자문위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2014.1.28, 2016.2.4> 1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 기본정책 수립에 관한 사항 2. 조직은행의 허가기준 및 운영에 관한 사항 3. 제16조의3에 따른 공공조직은행(이하 "공공조직은행"이라 한다)의 공적 운영 및 조직분배의 적정성…

제6조의2(국립조직기증관리기관) ① 보건복지부장관은 조직의 기증에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 조직기증관리기관(이하 "국립조직기증관리기관"이라 한다)을 두되, 「장기등 이식에 관한 법률」 제10조에 따른 국립장기이식관리기관이 그 역할을 수행하도록 한다. ② 국립조직기증관리기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2016.2.4> 1. 조직기증자 및 조직기증희망자의 등록 및 관리 2. 제7조의3에 따른 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다), 조직기증지원기관 및 공공조직은행에 관한 지도 및 감독 3. 제12조에 …

제7조(조직의 기증에 관한 동의) ①조직 기증에 관한 동의는 「장기등 이식에 관한 법률」 제12조를 준용한다. <개정 2014.1.28> ②제1항의 규정에 의한 동의에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2014.3.18> 1. 조직의 보존기간 그 밖의 보관에 관한 사항 2. 동의의 철회 등 동의자의 권리 및 정보보호에 관한 사항 3. 조직의 분배ㆍ이식의 적합성을 결정하기 위한 혈액검사, 병력 및 투약이력의 조사 등에 관한 사항 4. 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항 ③조직을 채취…

제7조의2(조직기증자 등의 등록 등) ① 조직기증자 또는 조직기증희망자가 되려는 사람은 등록기관에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록을 신청하여야 한다. 다만, 조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 사람인 경우에는 그 가족 또는 유족 중 1명이 등록을 신청할 수 있다. ② 조직기증자 또는 조직기증희망자의 등록 결정 및 통보, 등록의 철회 및 말소 등에 관하여는 「장기등 이식에 관한 법률」 제14조 및 제15조를 준용한다.

제7조의3(조직기증자등록기관의 지정 등) ① 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 조직기증자등록기관으로 지정을 받아야 한다. 지정받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요 사항을 변경할 때에도 같다. ② 등록기관으로 지정받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. <개정 2016.2.4> 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 의료기관 3. 조직기증 및 이식과 관련된 사업을 목적으로 설립된 비영리법인 4. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른…

제8조(조직의 채취요건) ①뇌사자와 사망한 자의 조직은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 이를 채취할 수 있다. <개정 2014.1.28> 1. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 그 가족 또는 유족이 조직 등의 채취를 명시적으로 거부하는 경우를 제외한다. 2. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니한 경우로서 그 가족 또는 유족이 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 본인이 16세 미만의 미성년자인 경우에는 그 부모가 조직의 채취에 동의한 경우에 한한다…

제9조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 다음 각호의 1에 해당하는 조직은 이를 분배하거나 이식하여서는 아니된다. <개정 2005.1.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.3.18> 1. 이식에 적합하지 아니한 B형 또는 C형 간염ㆍ매독ㆍ후천성면역결핍증후군 등 전염성질환에 감염되거나 감염이 의심되는 조직 2. 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직 3. 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직 4. 유해성물질에 노출된 기증자의 조직 5. 암세포의 전이 우려가 있는 조직 6. 제8조제1항ㆍ제2…

제10조(조직의 안전성확보) ① 조직은행은 직접 국내에서 채취ㆍ처리한 조직과 외국에서 수입한 조직에 대하여 다른 조직은행 또는 조직이식을 행하는 의료기관(이하 "조직이식의료기관"이라 한다)에 분배하기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 이식의 적합성 여부를 검사하여야 한다. 이 경우 조직은행은 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2018.12.11> ② 조직을 채취하려는 조직은행은 조직기증자의 병력 및 투약이력 등에 대하여 조직기증…

제11조(조직은행의 정도관리) ①식품의약품안전처장은 조직은행으로 하여금 정도관리를 받게 할 수 있고, 정도관리 결과를 공개할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23> ②제1항의 규정에 의한 정도관리의 절차, 정도관리 결과의 공개 그 밖에 정도관리에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>