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희귀질환관리법

법률 제20547호 · 공포 2024.12.03 · 시행 2025.06.04

시행 중

이 법은 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

후속 개정
1
법률 연혁 1개
시행령
0
대통령령
시행규칙
0
부령
관련 행정해석
0
법령 질의·회신
법률 연혁 및 제·개정이유 (1개 연혁)
2024.12.03 · 시행 2025.06.04
일부개정
[일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 희귀질환의 진단 및 치료에 관한 행정적ㆍ재정적 지원 대상을 확대하여 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의료기기나 희귀질환자용 식품을 생산ㆍ판매하는 자도 지원 대상에 포함되도록 하고, 질병관리청장이 관계 중앙행정기관의 장에게 행정적ㆍ재정적 지원사항 파악을 위하여 자료 제출을 요청할 수 있는 근거를 마련하며, 의료기관이 희귀질환 등록통계자료를 제출하는 데 소요되는 비용을 국가와 지방자치단체가 보조할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함. <법제처 제공>
주요 조문 (26개 조문)
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 법은 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
제2조 (정의)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "희귀질환"이란 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다. 2. "희귀질환관리"란 희귀질환의 예방, 진단, 치료 등을 목적으로 하는 제반 활동을 말한다.
제3조 (국가 등의 의무)
제3조(국가 등의 의무) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 관한 사업을 시행하고 지원하여 희귀질환을 예방하고 희귀질환자에 대한 적정한 의료서비스가 제공될 수 있도록 노력하여야 한다. ② 「의료법」에 따른 의료인 및 의료기관의 장은 국가 및 지방자치단체가 실시하는 희귀질환관리에 관한 사업에 적극 협조하여야 한다.
제4조 (희귀질환 극복의 날)
제4조(희귀질환 극복의 날) ① 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방ㆍ치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위하여 매년 2월의 마지막 날을 희귀질환 극복의 날로 정한다. <개정 2023.6.13> ② 국가와 지방자치단체는 희귀질환 극복의 날의 취지에 적합한 행사, 희귀질환의 예방 및 조기 발견 등 희귀질환관리에 관한 교육ㆍ홍보 사업을 시행하여야 한다.
제5조 (다른 법률과의 관계)
제5조(다른 법률과의 관계) 희귀질환관리 및 희귀질환자에 대한 지원에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.
제6조 (희귀질환관리종합계획)
제6조(희귀질환관리종합계획) ① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 희귀질환관리에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 희귀질환관리 목표와 기본 방향 2. 희귀질환관리 체계 및 자원 조달 3. 희귀질환관리에 필요한 연구 및 의료기술 개발ㆍ지원 등 희귀질환관리사업 추진 계획 4. 그 밖에 희귀질환관리에 필요한 사항 ③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제…
제7조 (희귀질환관리위원회)
제7조(희귀질환관리위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 희귀질환관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 1. 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항 2. 희귀질환 등록 및 지원에 관한 주요 사항 3. 희귀질환 조사 및 연구에 관한 주요 사항 4. 그 밖에 보건복지부장관이 부의하는 사항 ② 위원회는 위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원회의 위원장 및 위원은 희귀질환에 대하여 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. ④ 그 밖에 위원회의 구성ㆍ…
제8조 (희귀질환지원센터 운영 등)
제8조(희귀질환지원센터 운영 등) ① 효과적인 희귀질환관리를 위하여 질병관리청에 희귀질환지원센터를 둔다. <개정 2020.8.11> ② 희귀질환지원센터는 다음 각 호의 사업을 한다. <개정 2023.6.13> 1. 희귀질환의 발생, 예방, 진단, 치료 등에 관한 조사ㆍ연구 및 그 지원 2. 희귀질환과 관련된 정보ㆍ통계의 수집ㆍ분석 및 제공 3. 희귀질환의 진단 및 치료 등에 관한 신기술의 개발ㆍ보급 및 지원 4. 희귀질환자의 등록ㆍ관리, 진단 및 치료 지원 5. 희귀질환 관련 교육ㆍ훈련 및 홍보 6. 희귀질환과 관련된 국내외 협력 …
제9조 (희귀질환연구사업의 수행 등)
제9조(희귀질환연구사업의 수행 등) ① 질병관리청장은 희귀질환의 예방, 진단 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품의 개발 등을 위한 희귀질환연구ㆍ개발사업(이하 "연구사업"이라 한다)을 수행한다. <개정 2020.8.11> ② 질병관리청장은 연구사업의 구체적이고 세부적인 사항에 관한 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 제8조에 따른 희귀질환지원센터로 하여금 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. <개정 2020.8.11> 1. 연구사업 기획 2. 연구사업 결과의 평가 및 활용 3. 그 밖에 연구사업 수행에 …
제10조 (희귀질환 등록통계사업 등)
제10조(희귀질환 등록통계사업 등) ① 질병관리청장은 희귀질환 발생 위험요인, 발생 및 치료 등에 관한 자료를 지속적ㆍ체계적으로 수집ㆍ분석하여 통계를 산출하기 위한 등록ㆍ관리ㆍ조사사업(이하 "등록통계사업"이라 한다)을 시행하여야 한다. 이 경우 통계자료의 수집 및 통계의 작성 등에 관하여는 「통계법」을 준용하며, 통계의 산출을 위하여 처리되는 개인정보는 「개인정보 보호법」 제58조제1항에 따라 같은 법이 적용되지 아니하는 개인정보로 본다. <개정 2020.8.11> ② 질병관리청장은 다음 각 호의 자에 대하여 보건복지부령으로 정하는…
제11조 (실태조사)
제11조(실태조사) ① 질병관리청장은 희귀질환관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 실시할 수 있다. <개정 2020.8.11> ② 제1항에 따른 조사의 방법과 내용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제12조 (의료비 지원 사업)
제12조(의료비 지원 사업) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려하여 희귀질환의 예방, 진단 및 치료에 드는 비용을 예산 또는 「국민건강증진법」에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있다. <개정 2023.6.13> ② 제1항에 따른 의료비 지원의 대상ㆍ기준 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제12조의2 (「국민건강보험법」에 대한 특례)
제12조의2(「국민건강보험법」에 대한 특례) ① 공단은 국가 또는 지방자치단체가 제12조에 따라 희귀질환자에게 「국민건강보험법」 제44조제1항에 따른 본인일부부담금을 지원한 경우로서 그 지원금액의 연간 총액이 같은 조 제2항 전단에 따른 본인부담상한액(이하 이 조에서 "본인부담상한액"이라 한다)을 초과한 경우에는 같은 법 제53조제2항에도 불구하고 보험급여를 제한하지 아니한다. ② 공단은 제1항에 따라 본인부담상한액을 초과하는 금액에 대하여 보험급여를 하는 경우 「국민건강보험법」 제44조제2항 후단에도 불구하고 제12조에 따라 본인…
제13조 (금융정보 등의 제공)
제13조(금융정보 등의 제공) ① 제12조에 따른 의료비 지원을 받으려는 자는 다음 각 호의 자료 또는 정보의 제공에 대하여 동의한다는 서면을 제출하여야 한다. 1. 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제2조제2호 및 제3호에 따른 금융자산 및 금융 거래의 내용에 대한 자료 또는 정보 중 예금의 평균잔액과 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "금융정보"라 한다) 2. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 신용정보 중 채무액과 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "신용정보"라 …
제13조의2 (희귀질환 지정의 신청)
제13조의2(희귀질환 지정의 신청) ① 이 법에 따라 희귀질환으로 지정되지 아니한 질환에 대하여 희귀질환 지정을 원하는 자는 이를 지정하여 줄 것을 질병관리청장에게 신청할 수 있다. 이 경우 질병관리청장은 그 결과를 신청한 자에게 통보하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청 절차ㆍ방법 및 통보 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

본 자료는 국가법령정보센터 공식 데이터를 기반으로 합니다.