희귀질환관리법 일부개정법률안

제안이유 및 주요내용 현행법은 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품을 생산 및 판매 하는 자에 대한 행정적ㆍ재정적 지원 및 희귀질환관리에 필요한 연구사업의 수행, 실태조사 실시, 희귀질환의 진단 및 치료, 교육ㆍ홍보 등에 소요되는 비용 지원을 규정하고 있음. 그러나 의료기기도 의약품과 마찬가지로 희귀질환의 진단과 치료를 위해 지원이 필요한 항목임에도 의료기기를 생산하거나 판매하는 자에 대한 지원 근거가 미비한 상황임. 또한 등록통계사업이 확대되어 산정특례를 위한 정보 외에 별도로 의료기관으로부터 자료를 수집해야 하는 경우 의료기관에 부담이 발생하게 될 수 있음. 예를 들어, 희귀질환 산정특례로 등록되지 않은 환자에 대한 정보나 희귀질환 산정특례로 등록된 환자에 대한 정보라고 할지라도 현재 수집 체계에서는 확보하기 어려운 ‘치료 부작용’이나 ‘예후’ 등의 자료를 수집하는 경우 의료기관은 기관 내에서 별도로 자료를 수집ㆍ취합하여야 함. 결과적으로 이러한 부담으로 인해 정보의 누락이 발생하고, 희귀질환자 등록 및 정보 수집이 정확히 이루어지지 않을 우려가 있음. 이에 희귀질환의 진단 및 치료에 이용될 수 있는 의료기기를 생산하거나 판매하는 자를 지원할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 의료기관의 희귀질환 등록통계자료 제출에 드는 비용을 보조할 수 있는 구체적 근거를 마련하고자 함(안 제18조 및 제20조).