약사법 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유 현행법에 따라 동물병원 개설자는 약국개설자로부터 동물을 진료할 목적으로 인체용 전문의약품을 구입할 수 있음. 이 경우 약국개설자는 의약품을 판매한 동물병원의 명칭, 판매한 의약품의 명칭, 수량 및 판매일 등을 의약품관리대장에 기록해야 하는데, 이는 단순한 수불대장에 불과하여 인체용 전문의약품의 판매내역을 제대로 파악하기 어렵고 의약품의 오ㆍ남용을 예방하기에도 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 약국개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 함으로써 의약품의 오ㆍ남용을 예방하기 위한 유통관리체계를 구축하려는 것임. 한편, 최근 개정된 약사법(법률 제19359호, 2023. 4. 18., 일부개정)에 따르면 의약품 판촉영업자 결격사유가 의약품 도매상 결격사유를 준용하고 있음. 그러나 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 그 종사자가 결격사유에서 제외되고, 의약품 판촉영업자와 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정이 없어 법의 사각지대를 이용한 불법 리베이트 우려가 제기되고 있음. 이에 의약품 판촉영업자 결격사유에 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함하고, 의약품 판촉영업자와 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정을 신설하여 의약품 유통질서를 확립하고자 함. 또한, 개정된 약사법에서 의약품 판촉영업자 교육기관 지정취소 기준을 규정하지 않고 보건복지부령으로 그대로 위임하고 있는데 교육기관 지정취소는 침익적인 처분인 만큼 법률에서 그 기준을 규정함이 타당하므로 의약품 판촉영업자 교육기관 지정취소의 기준을 마련하고, 의약품 판촉영업자에 대한 허가취소, 업무정지 등 행정처분의 기준을 보건복지부령에서 정할 수 있도록 관련 근거를 마련하는 등 의약품 판촉영업자에 관한 개정 약사법을 보완하고자 함. 대안의 주요내용 가. 의약품 판촉영업자의 결격사유에 의료기관이 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함함(안 제46조의2제3항). 나. 의약품 판촉영업자 교육기관에 대한 지정취소 요건을 법률로 구체화하여 규정함(안 제46조의3제3항). 다. 특수한 관계에 있는 의료기관 및 약국에 대한 의약품 판촉영업을 제한함(안 제47조제11항 신설). 라. 의약품관리종합정보센터가 운영하는 전산망을 「수의사법」 제12조의3에 따른 수의사처방관리시스템과 연계하여 운영할 수 있도록 함(안 제47조의3제4항 신설). 마. 약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매한 경우 그 판매 내역을 의약품관리종합정보센터에 제출하도록 함(안 제50조제3항 신설).